岗位职责:
1. 负责微生物相关的管理制度的起草、修订;
2. 参与完成空调系统验证、工艺用水系统验证等工作;
3. 负责微生物样品的分析检测工作安排,确保完成各项检测活动;
4. 负责实验室相关微生物检验项新方法的开发及方法学验证;
5. 负责微生物实验室人员日常管理、培养及绩效管理;
6. 负责实验室环境维护和设备校验及确认;
7. 负责参与检验过程中出现的偏差、OOS、OOT等事件的调查、分析,并制定有效的纠正与预防措施;
8. 完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,药学、生物制药、生物化学、微生物等相关专业;
2. 具有1年以上微生物检测岗位工作经验;有医药生产企业微生物组管理经验者优先;
3. 熟悉药品GMP知识、中国药典、药品微生物检验知识,能熟练使用本岗位检验仪器;
4. 有GMP认证和欧盟、FDA迎检工作经验者优先;
5. 熟悉实验室偏差、OOS、OOT等事件的处理流程,熟练掌握药品的微生物各项检测,包括微生物限度、菌种传代等日常管理;
6. 抗压能力强,能主动沟通,工作细致,自主学习能力强。